С 1 июля 2020 года маркировка лекарств станет обязательной, мы расскажем, что такое система МДЛП и как она работает.
Единый комплекс мер по учету служит для защиты покупателей от контрафактных медицинских препаратов и обеспечивает возможность для физических лиц, организаций оперативно верифицировать лекарственное средство.
Кроме того, система отслеживает и собирает подробную информацию о пути следования товара, а также сведения, которые впоследствии могут запретить его дальнейшее обращение (в случае, если поступили данные о том, что товар был реализован или изъят из оборота по другим основаниям).
Основная задача ‒ исключить из оборота контрафактные препараты.
Цели внедрения маркировки и системы МДЛП?
Для государственных органов:
- Недопущение поступления в продажу и немедленное удаление из обращения в автоматическом режиме на территории Российской Федерации некачественных, а также поддельных,нелегальных медицинских средств во время любого этапа, начиная от поставщика и заканчивая конечным потребителем;
- Мониторинг за перемещением лекарств, приобретаемых за государственный счет,а также контроль за ценообразованием в розничной торговле на жизненно необходимые лекарственные средства;/li>
- Руководство по планированию и распределению стратегических запасов и государственных резервов лекарственных средств;
- Предотвращение неэффективной траты бюджета и экономия средств путем своевременной профилактики осуществления "повторного вброса" медицинских препаратов, ограничение законной продажи лекарств, подлежащих предметно-количественному учету и не предназначенных для реализации в розницу.
Для потребителей:
- Любой гражданин будет иметь возможность моментальной проверки легальности покупаемого (выдаваемого) лекарственного средства.
Для предпринимателей:
- Уменьшение недополученной прибыли, которая обусловлена нелегальной и поддельной продукцией;
- Сертификация и выполнение всех международных требований, что позволит реализовывать продукцию на рынках других стран.
Кому в обязательном порядке необходимо работать в МДЛП?
- Произвести регистрацию в системе должны все юридические лица и индивидуальные предприниматели, участвующие в обороте товаров для медицинского применения;
- Отечественные производители лекарственных препаратов;
- Иностранные юридические лица, имеющие сертификат на лекарственный продукт и представительства;
- Организации реализующие медицинскую продукцию на своих торговых площадках (аптеки);
- Лечебные учреждения различных форм собственности.
Штрафы за нарушения фиксации данных в систему МДЛП
Статья 6.34. КоАП РФ "Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных".
Нарушение этой статьи влечет за собой административный штраф для должностных лиц в размере от 5 до 10 тысяч рублей; для юридических лиц размер штрафа составляет от 50 до 100 тысяч рублей. Граждане, занимающиеся предпринимательской деятельностью без учреждения юридического лица, в случае нарушения положений кодекса об административных правонарушениях, будут нести такую же ответственность, как и юридические лица.
1 июля 2020 года заканчивается действие упрощенного режима. Необходимо уделить внимание этому вопросу как можно быстрее.
